中國GMP認證和美國GMP認證方式有何不同
來源：純水設備??????2020-03-31 10:15:43??????點擊：
【蘇州水處理設備http://www.cx003.cn】中國GMP認證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認證，不包括產(chǎn)品注冊認證，產(chǎn)品注冊認證在GMP認證之前進行，企業(yè)只有在取得產(chǎn)品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產(chǎn)品注冊還是GMP認證，都要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，至少六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
美國CGMP認證包括產(chǎn)品研發(fā)（Product Development）和生產(chǎn)（Chemical Manufacture ControlCMC）兩部分，即將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)認證同時進行。而且美國將產(chǎn)品注冊分為新藥注冊（NDA）和仿制藥注冊（ANDA）兩種，新藥注冊要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；仿制藥注冊要求上報一批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，三個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)即可，繼續(xù)考察和驗證的數(shù)據(jù)由企業(yè)留存，在以后給FDA的年報中進行說明。實驗室純水設備，工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備 ，醫(yī)用水處理設備。
- 上一篇：熱原/內(nèi)毒素的去除方法 2020/4/3
- 下一篇：中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同 2020/3/31
